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辦理一類醫療器械生產備案需要什么條件

2022-04-01 行業資訊

        一類醫療器械生產備案申請要條件: 

        (1)經營資格內容屬于國家公布的一類醫療器械產品名錄范疇。

        (二)具有與營業范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理員工,質量管理員工應當具有國家認可的關聯專門的學歷或者職稱;

        (三)具有與營業范圍和經營規模相適應的經營、貯存場地;

        (四)具有與營業范圍和經營規模相適應的貯存條件(全部任用其他醫療器械經營公司貯存的除外); 

        (五)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

        (六)具備生產的醫療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由關聯機構提供技術支持。

        總結來說,1、首先要有營業執照  2、有100以上的實際面積,提供相關產權證明  3、有房產設備、車間  4、有產品說明書  5、有從業人員不低于7個人

        

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