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辦理醫療器械許可證的材料及流程

2022-03-21 行業資訊

        目前,經營三種醫療器械需要相關證明。醫療器械分為三類,一類可以直接辦理,二類需要相關部門注冊后才能經營,三種醫療器械必須經有關部門審核并頒發證書后才能經營。

        辦理三類醫療器械備案需要的要求:1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區,2.崗位負責人;企業負責人及質量負責人必須是本科學歷從事醫療行業三年,3.專業技術人員3-4名高中以上學歷。

        醫療器械許可證三類申辦材料:

        1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

        2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件,并本人到場);

        3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

        4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

        5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

        醫療器械許可證三類申辦流程:1、查名;2、辦理營業執照;3、變更經營范圍(添加二類,三類醫療器械經營范圍);4、申請人提交申請資料到相關部門;5、相關部門受理申請人的申請;6、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;7、準予頒發醫療器械許可證三類。

        

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