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防護服屬于幾類醫療器械

2022-04-06 行業資訊

        根據醫療器械管理分類目錄,防護服屬于一類醫療器械產品,如果只是銷售防護服不用辦理資質,營業執照經營范圍有即可,如果是生產,就必須要辦理一類醫療器械生產備案,一類生產備案,需要辦理一類醫療器械產品備案,然后辦理一類醫療器械生產備案。

        接下來我來介紹下醫療生產需要準備哪些材料:

        1、執照,公章;

        2、法人身份證復印件,需提供人員以及畢業證7個(其中2名理工科);

        3、房產證復印件或場地證明;租房合同;

        4、場地平面圖(長寬尺寸,辦公室,包裝生產車間以及倉庫這些請詳細標注);

        5產品規格書:產品型號,產品性能及用途,產品介紹,產品的結構用什么材料組成的。(產品圖片);

        6、產品包裝規格:長度尺寸,一盒或者一箱多少包或者多少支/多少個;

        7、使用說明

        公司成立以來一直關注,二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證、一類醫療器械生產備案、二類/三類注冊證、CE/FDA、質量管理體系輔導。

        

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