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核酸試劑盒辦理醫療器械許可證

2022-04-06 行業資訊

        盈泰醫療為您分享最新檢測試劑盒的動態。

        3月11日,據國家衛生健康委消息,經研究,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《抗原檢測應用方案(試行)》。

        3月12日,國家藥監局發布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物的新冠抗原產品自測應用申請變更,加上3月11日獲批的北京華科泰生物新冠抗原產品自測應用申請變更,自此,5款新冠抗原自測產品正式上市。

        有《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》的企業可銷售試劑

        3月12日國家藥監局綜合司關于做好抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知。正式表明,取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證,并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業,可銷售抗原檢測試劑。

        抗原檢測試劑是什么呢?小編給大家科普一下,根據3月10日國務院相關部門發布的《抗原檢測應用方案(試行)》提到,在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。核酸檢測需要依托醫療機構檢驗科內大型的核酸檢測設備,并不是所有機構都具備這個條件。而抗原檢測試劑,可以由普通民眾嚴格按照說明書操作規范,就好像HCG驗孕試紙那樣,可以自行檢測。

        

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