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三類醫療器械怎么辦理經營許可證

2022-03-29 行業資訊

        只要是銷售三類醫療器械必須先辦理三類醫療器械經營許可證,否則屬于無證經營,處2至5萬罰款,如果在網上銷售還需辦理網絡銷售備案,盈泰醫療器械技術咨詢有限公司全程為您包辦。

        1、很多藥品或者醫療器械的經銷商,如果沒有三類醫療器械經營許可證,很多產品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械,只有有相關證書,才能銷售這種產品。

        2、要辦理三類醫療器械經營許可證,必須有相關的營業執照,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。

        3、銷售三類醫療器械,你必須要自己的庫房,而且庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

        4、去工商局辦理增項,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,你最好把庫房收拾一下,然后領取《醫療器械經營企業許可申請表》并填寫,并把企業相關資質全部帶上,還需要帶上質量人員的相關資料。

        5、三類醫療器械經營許可證,需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理,如果符合相關規定,就可以頒發三類醫療器械經營許可證。

        下證之后,三類醫療器械經營許可證有效期為5年。

        

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