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深圳三類醫療器械與二類有什么區別

2022-03-22 行業資訊

        第一類醫療器械 是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

        第二類醫療器械 是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

        第三類醫療器械 是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

        醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

        (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

        (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

        (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

        (四)妊娠控制。

        第二類醫療器械有哪些?

        如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

        第二類醫療器械有哪些?

        如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

        10、第三類醫療器械有哪些?

        如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

        三類醫療器械經營許可證;二類醫療器械備案;一類醫療器械生產備案;二類醫療器械注冊證;三類醫療器械注冊證;CE;FDA;質量體系輔導;醫療器械法律法規培訓

        深圳市盈泰醫療器械技術咨詢有限公司以醫療器械產業服務為中心,從事醫療器械認證咨詢服務,合規指導。

        

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