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新冠抗原檢測試劑盒辦理醫療器械許可證

2022-03-29 行業資訊

        盈泰醫療為您分享新冠抗原檢測試劑經營企業需要注意哪些問題?

        一、哪些企業可以銷售抗原檢測試劑

        (一)線下經營

        1、疫情防控期間,凡取得藥品經營許可證并具備相應儲存條件的零售藥店,可線下零售抗原檢測試劑;

        2、疫情防控期間,取得醫療器械經營許可證并具備相應儲存條件的醫療器械經營企業,可線下銷售抗原檢測試劑,但經營方式僅為零售的不得從事批發業務。

        (二)網絡銷售

        3、取得醫療器械經營許可證并辦理了醫療器械網絡銷售備案的醫療器械零售企業,其經營范圍應包含6840體外診斷試劑,可以從事網絡銷售抗原檢測試劑。

        二、經營企業需要履行哪些職責

        (一)零售藥店

        1、嚴格審核供應商資質和產品資質,從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進抗原檢測試劑;

        2、做好進貨查驗和銷售等記錄;

        3、配備相應的設施設備;

        4、保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求;

        5、通過“南通市‘四類’藥品登記監管小程序”中“四類”藥品登記銷售模塊進行實名銷售登記,具體要求與“四類”藥品銷售一致。

        (二)醫療器械經營企業

        1、嚴格審核供應商資質和產品資質,從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進抗原檢測試劑;

        2、做好進貨查驗和銷售等記錄;

        3、配備相應的設施設備;

        4、保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。

        (三)網絡銷售醫療器械經營企業

        按照“線上線下一致”原則,嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等相關法規規定,切實落實企業主體責任,依據核定的經營方式和經營范圍開展網絡銷售,并在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

        三類醫療器械經營許可證;二類醫療器械備案;一類醫療器械生產備案;二類醫療器械注冊證;三類醫療器械注冊證;CE;FDA;質量體系輔導;醫療器械法律法規培訓

        深圳市盈泰醫療器械技術咨詢有限公司以醫療器械產業服務為中心,從事醫療器械認證咨詢服務,合規指導。

        

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