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樣本保存液怎么辦理樣本保存液一類醫療器械生產備案

2022-03-25 行業資訊

        您知道我們日常做核酸的工具有哪些嗎?他們分別是屬于幾類醫療器械呢?盈泰醫療小編給您分享下,做核酸涉及的工具有一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管、樣本保存液,防護服、隔離面罩、隔離眼罩、一次性醫用口罩。

        這些產品是除了一次性醫用口罩是二類醫療器械,其他都屬于一類醫療器械,如果要生產需要辦理《一類醫療器械生產備案》。

        下面小編介紹重點介紹下樣本保存液怎么辦理樣本保存液一類醫療器械生產備案?您提供以下資料即可:

        1、執照,公章;

        2、法人身份證復印件,需提供人員以及畢業證7個(其中2名理工科);

        3、房產證復印件或場地證明;租房合同;

        4、場地平面圖(長寬尺寸,辦公室,包裝生產車間以及倉庫這些請詳細標注);

        5產品規格書:產品型號,產品性能及用途,產品介紹,產品的結構用什么材料組成的。(產品圖片);

        6、產品包裝規格:長度尺寸,一盒或者一箱多少包或者多少支/多少個;

        7、使用說明

        辦理時間:30個工作左右

        一類醫療器械生產備案,我們會把產品備案和生產備案都給您做好。

        

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