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一次性采樣器屬于幾類醫療器械

2022-03-29 行業資訊

        疫情爆發以來,各地組織核酸檢測,一次性采樣器成為必需用品,一次性采樣器屬于幾類醫療器械呢?

        根據2017版《醫療器械分類目錄》的規定,一次性使用采樣器屬于一類醫療器械,按照2021版《醫療器械監督管理條例》醫療器械注冊備案的相關規定,一類醫療器械需經過備案,取得一類醫療器械備案憑證后可以上市銷售。

        【產品簡介】

        產品名稱:一次性使用采樣器

        產品類別:一類醫療器械

        分類編碼:22-11-09

        產品描述:通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。

        預期用途:用于樣本的收集、運輸和儲存等。

        【備案主管單位】

        進口一類醫療器械備案:國家藥品監督管理部門

        國產一類醫療器械備案:申請企業所在地市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門

        【備案時限】

        進口一類醫療器械備案:約1周-1個月;

        國產一類醫療器械產品備案:約1天-2周(區域差距較大);

        國產一類醫療器械生產備案:約1天-2周(區域差距較大);

        

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