新聞中心

更多資訊 請咨詢 400-0043-5657

醫療器械認證需要的證件

2022-04-19 行業資訊

三證是指:醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

醫療器械是關乎人體健康和生命安全的特殊商品,為保證醫療器械安全、有效,新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)對醫療器械從研制、生產、經營到使用全生命周期監管提出明確要求?!稐l例》第八十三條是針對醫療器械許可證違法的責任條款,該法條雖然內容不多,但包含豐富的信息量。

推薦新聞
醫療器械分類標準和規則是什么?2022-04-19
醫療器械認證需要的證件2022-04-19
第二類醫療器械有哪些?2022-04-14
防護服一類醫療器械生產備案2022-04-14
聯系我們
免費熱線:13077879505
QQ:2782515423
郵箱:2782515423@qq.com
地址:深圳市龍華新區龍峰三路錦華大廈803
在線咨詢